当互联网食品药品经营监督管理办法即将落地

《互联+食品药品经营监督管理办法》即将落地

发布日期： 来源：慧聪食品工业 责编：中国包装 浏览次数：838版权与免责声明

核心提示：李克强总理指出，新兴产业和新兴业态是竞争高地，要实施高端装备、信息络、集成电路、新能源、新材料、生物医药、航空发动机、燃气轮机等重大项目，把一批新兴产业培育成主导产业。此外，李克强总理指出要制定“互联＋”行动计划

【中国包装讯】李克强总理指出，新兴产业和新兴业态是竞争高地，要实施高端装备、信息络、集成电路、新能源、新材料、生物医药、航空发动机、燃气轮机等重大项目，把一批新兴产业培育成主导产业。此外，李克强总理指出要制定 互联＋ 行动计划，推动移动互联、云计算、大数据、物联等与现代制造业结合，促进电子商务、工业互联和互联金融健康发展，引导互联企业拓展国际市场。

因此，目前上药店唱主角的并不是药品，而是医疗器械、保健品和母婴用品。只有医保支付与医药电商实现有效对接，医药电商的蓝海才算是真正的到来。

新一轮政策走向

新一轮《药品管理法》修订工作正在进行，《互联食品药品经营监督管理办法》也将于近期正式出台。面对药品安全、产业发展和保障可及等诸多政策目标，需要创新监管理念，重构互联药品监管制度。

一是 扶正祛邪 的理念。互联是虚拟社会，其并不是产生假劣药品的原因，只是实体药品流通的一种渠道。要治理互联药品经营，就必须规范实体药品流通秩序通过将最近几年来事迹下滑明显的铁路货车资产置出，实现关口前移和源头治理。完全放开或彻底禁止互联药品经营都过于武断，稳妥做法是采取 扶正祛邪 的折中方案和疏堵结合的方法。建议《药品管理法》增加条款，原则规定互联药品经营的定义、类型、禁止情形和监管职责划分，而正在征求意见的《互联食品药品经营监督管理办法》立法位阶应不低于部门规章。

具体到1 传动机构功能：滚珠螺杆 扶正 ，要从技术标准而非行政审批角度提高市场准入门槛，提出上药店和平台经营者资质要求，包括经营品种、信息发布、药事服务、物流配送、投诉举报、质量回溯和数据管理，进而规范其行为。就 祛邪 而言，需要从日常监管、交易监测以及案件移送等方面规范各级监管部门的监督检查职责，并明确相对人提交虚假申请资料、无证经营、发布违法药品信息以及经营假劣药品的法律，加大对违法行为的处罚力度。

二是 挑选赢家 路径。医药电子商务必须符合市场规律，吸取实体医药经济的教训，优化产业结构。国外经验表明，互联药品市场集中度与安全状况显著相关，能减少企业因过度竞争带来的机会主义行为。例如美国有合法上药店1400多家，但前4家占据约90%销售份额。

然而，仅靠市场自然演进成熟需较长时间，政府在其中可以起到 催化剂 作用。东亚发展型国家的重要经验是政府主动 挑选赢家 ，用产业政策和行政命令优化产业结构。中国不妨借鉴此做法，引导和扶持若干正规互联药品生产经营企业，用合法药品挤出假药生存空间。

具体来说，可以建立三个平台，一是为消费者建立统一权威的互联药品信息搜索平台，事实上监管部门已经与国内若干搜索引擎开展合作。二是合理规划药品流通市场，试点建立不同模式的大型互联药品经营平台，尽可能整合上药店，这项工作目前也已开展。三是监管部门利用互联药品信息和交易监测平台，在全国范围开展风险监测，防范并化解系统性风险。

三是 寓监管于服务 的手段。药品安全不是单纯技术命题，其具有深刻的经济社会背景。要管理好生产经营者，就必须服务好消费者。根据政治经济学观点，互联药品安全问题的实质，是现阶段中国尚不发达的医疗卫生事业和医药产业生产力与人们日益增长的健康消费需求之间的矛盾。消费者络购药行为存在明显的城乡、地域和群体差异。因此在制度建设中不能简单地 一刀切 ，而应区分不同人群的经济社会背景，采取针对性措施。

从根本上说，则要进一步深化医药卫生体制改革，扩大各类医保覆盖面，提高药费报销比例，让假劣药品失去市场空间。

医药电商普及存四大难点

药品电子监管存在风险

实现药品生产、流通、消费的全程监控，能够对购药品进行严格、有效的电子监管，是国家食药监总局放心地准许药品购的一大前提。根据食药监总局要求，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管，并完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。同时，国家食药总局强调：药品电子监管码搜集、产生、存储的所有数据、文档、信息和记录，都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。

目前基本药物电子监管码体系由马云旗下阿里健康中标筹建，这一结果引来矛头相向。一方面，在一些药企看来，阿里健康作为本身参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。阿里健康推出了诸如 药品安全计划 等相关的互联产品，既做裁判员又做运动员引发争议：这让其他运动员还怎么混?

另一方面，由企业全面负责运营实施药品电子监管存在数据安全隐忧。阿里健康掌握全国药品监管信息，包括全国企业各类药品的生产、批次、数量、流通、经营和消费等各个节点的信息。庞大的数据库飘在 阿里云 端，信息过于集中，对商家与消费者来说，一旦出现信息泄露，问题将非常严重。

运营成本加大，推高终端药品价格

被纳入国家药监局药品电子监管的药品达到350种以上,涉及制剂生产企业3500余家,约占我国制剂生产企业总数的七成,涉及的药品流通企业更是上万家。医药电商的行进使得我国制药企业将又一次面临产业升级所带来的巨大挑战，企业需要在生产线上加装传送带和读码处理器，在药盒上加印电子监管码，完成附码、扫描上传等工作，投入巨资对硬件系统、软件系统进行升级改造，增加人力成本。

再加上国家政策规定上药店必须配备药师，进行药品络销售需要大量的教育推广成本，站建设及运营费用不菲，企业负担加重，最终会使得整个医药行业的运营成本加大。企业不可能一直承担这部分成本，早晚会分摊到药品中去，推高终端药品价格，埋单的还是消费者。

第三方物流配送亟待规范

有消费者称，在上买了感冒药一周后才送到，而那时病症已经自行痊愈。物流配送成为医药电商发展的软肋。由于医药产品的特殊性，站在消费者角度，远距离物流配送的延迟，势必导致消费者体验的下降。

另外，药品对物流条件要求相对较高，整个仓储、运输、配送等物流领域都必须在符合国家《药品经营质量管理规范》(GSP)的标准下进行。由于自建配送中心成本太高，当前终究由于交易对方与其对发行股分及支付现金购买资产事宜的核心交易条款存在分歧国内药店连锁率难以形成门店配送模式，即便是首家拥有通过GSP认证物流配送公司的药房，也只能在北京、上海、广州、南京等几个城市自行配送。医药电商的物流配送一般多采用第三方物流配送公司，而目前绝大部分物流企业不具有配送药品的资质。

（6）、发挥产业链协同效应

国家食药监总局局拟鼓励第三方平台与上药店相结合，通过第三方物流做更加专业和规模化的配送，为现代医药物流与上下游的对接创造便利条件，加速医药电商演进速率。但截至目前，具体细则仍未敲定，这让很多企业做起来很难有标准参考。

上药品医保尚未落地

目前，上售药如何与医保对接仍是个未知数。目前医保管理体制较为复杂，包括城镇居民、新农合、大病医保、公费医疗等多种形式，有省、市、县三级不同的管理权限，不同地区报销标准和管理流程也不尽相同，要在大范围的实现医保报销对接难度较大。

以目前业内普遍期待的慢病用药放开为例，该类处方药的消费群体多为退休职工，对报销的需求强烈。由于有政策倾斜和政府补贴，基层医院的基本药物价格很低，医院药品的物流成本也极低，所以上药店在处方药的价格上并无优势。如果在上药店购药不能使用医保卡支付，将很大程度上影响医药电商大规模的放量。

当前，医药电商仍处于黎明前的黑暗阶段，各方都在摸着石头过河，医药电商的日子并不好过。很多公司也并未思考清楚该如何做这一领域，上药店处于 叫好不叫座 的尴尬境地，大多数公司的上药店连盈利都谈不上。看起来很美的医药电商，需要真金白银源源不断的投入。桎梏于监管安全、成本加大、物流配送、医保政策等难点，众多医药电商在发展中仍然步履蹒跚。

可以预见的是，随着 未来医疗 的实现，上售药的权限开放，医药电商不断发展，食品制药通用设备也将迎来新一轮的高潮，粉碎设备和包装设备等将受益。